Agora é oficial: operadoras não podem negar cobertura de Medicamentos Off Label.
A 3ª turma do STJ decidiu que operadoras de planos de saúde não podem negar a cobertura de
Medicamentos Off Label. De acordo com o Superior Tribunal de Justiça, o não fornecimento pode interferir na atuação médica e comprometer a saúde do paciente.
A decisão foi tomada num recurso que uma paciente havia entrado contra uma operadora. A beneficiária foi diagnosticada com câncer no cérebro e recebeu indicação médica para utilização do medicamento Temodal, mas teve a cobertura negada sob a alegação de
Medicamento Off Label.O que são Medicamentos Off Label?
O termo
Off Label foi definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Quando um medicamento é registrado na Agência, o fabricante deve fornecer ao órgão regulatório todas as informações a respeito dele. Uma dessas informações é a indicação, ou seja, para quais doenças o medicamento é utilizado e qual a função do medicamento no organismo.
O uso é considerado
Off Label quando o medicamento é utilizado para o tratamento de uma doença diferente da prevista originalmente na bula.
É importante dizer que o uso de uma
Medicação Off Label não é proibida. A própria Anvisa admite que um medicamento pode ter sido desenvolvido para o tratamento de uma determinada doença mas se mostrar eficaz no tratamento de outras, ainda que não previstas originalmente na bula. A única ressalva é justamente que a avaliação da conveniência de uso daquele medicamento ou não é do médico que indica o tratamento.
A decisão do STJ sobre Medicamentos Off Label
A operadora alegava que, ao custear um
Medicamento Off Label, eventualmente teria que também arcar com gastos posteriores com possíveis falhas no tratamento. Seu principal argumento para a negativa do
Medicamento Off Label, foi baseado numa resolução da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar).
A ministra Nancy Andrighi, que foi relatora do caso, salientou que
Medicamentos Off Label possuem registro na Anvisa e consequentemente comprovação de eficácia. De acordo com a ministra, operadoras de planos de saúde não podem gerar risco de vida aos pacientes negando acesso a tratamento.
Durante o julgamento, foi salientado também pela relatora que a responsabilidade de indicar melhor tratamento é do médico que conhece o quadro clínico de cada paciente. A intromissão da operadora na “ciência médica” causa, de acordo com Andrighi, “odioso e inaceitável prejuízo ao paciente enfermo”.
A opinião da operadora sobre Medicamentos Off Label
A operadora se baseou em uma decisão da ANS, alegando que o uso de
Medicamentos Off Label pode não dar resultados e sim acabar gerando mais gastos, pois pode ser necessário outro tratamento para “corrigir” o que pode ser causado pelo uso de
Medicamentos Off Label.Alguns dias antes do julgamento, entretanto, a empresa desistiu do processo, afirmando que entraria em acordo com a paciente.
A ministra entretanto negou o pedido de “desistência”, pois entendeu que era apenas uma manobra para manipular a jurisprudência. A decisão foi baseada no artigo 998 do novo Código de Processo Civil, que diz “a desistência do recurso não impede a análise de questão cuja repercussão geral já tenha sido reconhecida e daquele objeto de julgamento de recursos extraordinários ou especiais repetitivos”.
A operadora foi condenada a pagar multa e arcar com o
Medicamento Off Label.Para saber mais sobre Direito à Saúde
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