Um questionamento muito comum que recebemos de pacientes é se medicamento off label deve ser coberto pelo plano de saúde.

Esta é uma dúvida totalmente compreensível, pois o tratamento de muitas doenças, principalmente mais graves, como o câncer, se faz com o uso de algum medicamento muitas vezes prescrito de forma off label e, diante de uma eventual negativa, o paciente deve saber como agir.

Neste tipo de situação, é muito importante contar com o auxílio de um advogado especialista em plano de saúde, pois em muitos casos, a negativa de cobertura do medicamento de alto custo são abusivas e podem ser revertidas.

Medicamento off label deve ser coberto pelo plano de saúde

De uma maneira geral, todo medicamento indicado para o tratamento de uma doença coberta pelo contrato deve ser fornecido pelo plano de saúde.

No Brasil, os contratos de planos de saúde são regulamentados pela Lei 9.656/98, que obriga a cobertura de tratamento pelo plano de saúde de qualquer doença listada na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, também chamada simplesmente de CID.

Além disso, o beneficiário do plano de saúde é protegido pelo Código de Defesa do Consumidor, que considera nula qualquer restrição que ponha o consumidor em situação de desvantagem excessiva.

Portanto, se uma doença é coberta, obviamente o tratamento com o medicamento necessário deve ser coberto pelo plano de saúde.

No entanto, é comum que o paciente sofra negativa de cobertura de alguns medicamentos, principalmente quando se trata de um medicamento off label.

O que é medicamento Off-label

Quando um medicamento é desenvolvido, todas as suas indicações de seu uso são previstas na bula.

O medicamento Off-label é aquele que, já tendo registro junto à Anvisa, é indicado para um tratamento não previsto originalmente na bula do medicamento.

Por exemplo, digamos que um medicamento foi desenvolvido originalmente para o tratamento de determinado tipo de câncer, que é o que consta na sua bula. Isso não significa, no entanto, que o médico não possa prescrever o mesmo medicamento para o tratamento de algum outro tipo de tumor.

Ou seja, um medicamento com indicação em bula para o tratamento de câncer de mama, pode ser utilizado, por exemplo, para câncer de pulmão de forma off label.

Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

A prescrição Off-Label de um medicamento não é incorreta ou proibida, sendo que a própria Anvisa admite a prescrição Off-Label, sem que isso consista em natureza experimental.

Segundo a Anvisa “(…) quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. Outras indicações podem estar sendo, ou vir a ser estudadas, as quais, submetidas à Anvisa quando terminados os estudos, poderão vir ser aprovadas e passar a constar da bula”.

A única ressalva que se faz é no sentido de que “(…) o uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado”.

Por fim, explica que “A classificação de uma indicação como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label é, por definição, não autorizado por uma agência reguladora, mas isso não implica que seja incorreto“.

Em outras palavras, o médico tem a liberdade de indicar o tratamento que considera mais correto, inclusive com a prescrição de um medicamento off label, desde que obviamente assuma a responsabilidade pelo que está sendo proposto.

Diante disso, havendo indicação médica, o medicamento off label deve ser coberto pelo plano de saúde normalmente e sem restrições.

Em caso de negativa do plano de saúde em cobrir o medicamento off label, ressaltamos a importância de buscar orientação de um advogado especializado em plano de saúde.

Plano de saúde nega cobertura de medicamento off label

No caso de o plano de saúde negar cobertura de medicamento off label, o paciente deve procurar um advogado especialista em plano de saúde munido de relatório médico, com o a indicação expressa e justificada do tratamento necessário e a negativa de cobertura pelo plano de saúde.

O relatório médico é o documento mais importante, pois é nele que o médico do paciente descreve o quadro clínico, indica e justifica o tratamento. É muito importante que o relatório médico seja detalhado, claro e assertivo na indicação do tratamento. Se houver urgência, é importante que o relatório indique a situação.

E importante também que o relatório médico indique referência de literatura médica e guidelines nacionais e estrangeiros que respaldem a prescrição do medicamento off label.

É importante ressaltar que o plano de saúde tem que dar a negativa de cobertura por escrito. Esta é uma regra estabelecida pela Agência Nacional de Saúde Suplementar, a ANS.

A norma da ANS prevista na Resolução 395 estabelece que: “Havendo negativa de autorização para realização do procedimento e/ou serviço solicitado por profissional de saúde devidamente habilitado, seja ele credenciado ou não, a operadora deverá informar ao beneficiário detalhadamente, em linguagem clara e adequada, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique”.

A justificativa de negativa de cobertura deve ser encaminhada ao beneficiário em até 24h, sob pena de multa.

Se ainda assim o beneficiário tiver dificuldades em obter a negativa por escrito, pode entrar em contato com a central de atendimento do plano de saúde e obter a negativa de forma verbal, anotando data e número do protocolo de atendimento.

Com estes documentos principais em mãos (relatório e negativa), um advogado especialista em plano de saúde poderá avaliar o caso e, se for identificado que a negativa de cobertura pelo plano de saúde é indevida, poderá tomar as providências necessárias para dar entrada em uma ação judicial contra o plano de saúde rapidamente.

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Conclusão

O medicamento off label deve ser coberto pelo plano de saúde sempre que a prescrição estiver respaldada na literatura médica e em estudos que comprovem a eficácia do tratamento, sendo que o médico do paciente tem a autonomia de prescrever o tratamento que considere mais adequado para o paciente.

Diante dessa indicação médica, o plano de saúde deve cobrir o medicamento off label, sendo a negativa considerada totalmente abusiva.

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