A questão sobre a obrigatoriedade de o Poder Público garantir o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa é uma das maiores causas da judicialização da saúde e que todos os anos leva centenas de pacientes a recorrerem ao Judiciário como forma de obter acesso a tais medicamentos.
A demora no registro de medicamentos pela Anvisa decorre de inúmeros fatores, entre eles a falta de interesse da indústria farmacêutica em solicitar o registro de determinados remédios e a burocracia da agência. Os prejudicados nessa história são os pacientes.
Recentemente o Supremo Tribunal Federal decidiu que o Estado é, sim, obrigado a fornecer Medicamentos Sem Registro na Anvisa mas apenas em casos excepcionais.
Ou seja, a regra é de que sejam fornecidos os remédios que já contem com o registro junto à Vigilância Sanitária, porém excepcionalmente pode ser autorizado o fornecimento de medicamento ainda sem o registro.
Conforme decidido pelo STF “é possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016)”.
Além disso, o STF estabeleceu três critérios para que o pedido seja analisado pela Justiça:
- a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
- a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
- a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Entenda o histórico do caso
A decisão se originou a partir de uma ação movida por uma paciente contra o estado de Minas Gerais no ano de 2016.
A paciente solicitou através do SUS o fornecimento de um medicamento prescrito por seu médico, já que a compra é impossibilitada, pois a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) proíbe a comercialização por falta de devida regularização.
No processo, a paciente salientou que a falta do medicamento poderia causar danos irrecuperáveis a sua saúde. Sustentou também que a proibição de comercialização não significa proibição de importação.
No decorrer do processo, o medicamento solicitado pela paciente foi devidamente regulamentado na autarquia do Ministério da Saúde. Ele ainda foi incorporado pelo SUS (Sistema único de Saúde) para dispensação gratuita.
Ainda assim, dada a importância da questão, o Supremo Tribunal Federal reconheceu a ocorrência de repercussão geral e decidiu estabelecer critérios para que sejam usados como referência nos casos que venham a tratar de questão semelhante.
Votos dos Ministros sobre Medicamentos sem Registro na Anvisa
No decorrer do julgamento, os Ministros votaram sobre o caso definindo a seguinte tese:
- O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
- A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
- É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
- a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);
- a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
- a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
- As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
A decisão permite que pacientes continuem recorrendo ao Judiciário
Uma das grandes preocupações dos órgãos de defesa dos pacientes, associações e advogados que atuam na área da saúde era de que o Supremo tomasse uma decisão rigorosa e fechasse as portas da Justiça para a discussão sobre o fornecimento de medicamentos sem registro.
Segundo o advogado especialista em saúde Luciano Correia Bueno Brandão, “a decisão foi razoável. Estabeleceu critérios para a discussão e, ao mesmo tempo, deixou em aberto a possibilidade de que o paciente possa, em casos especiais, exigir o fornecimento da medicação”.
Para o advogado, as discussões se tornam mais técnicas e o auxílio de um advogado especializado na área será cada vez mais importante para defesa dos interesses do paciente.
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