A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou regulamento para registro e comercialização de produtos derivados de Cannabis para fins medicinais.

Segundo a norma, que será publicada no Diário Oficial da União e entrará em vigor em 90 dias, a comercialização dos produtos ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

Exigências

A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) aprovada dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma autorização sanitária para a fabricação e a importação desses produtos.

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o CBPF – Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

O tipo de prescrição médica necessária vai depender da concentração de tetra-hidrocanabidiol (THC), principal elemento tóxico e psicotrópico da planta Cannabis sativa, ao lado do canabidiol (CBD), que é usado em terapias como analgésico ou relaxante.

Os produtos com concentrações de THC – Tetrahidrocanabinol (princípio ativo mais potente da planta) menores que 0,2% só poderão ser prescritos por médicos em receita que contenha no máximo cinco ampolas. Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.

O texto aprovado ainda versa sobre as exigências para medidas antecedentes das empresas, rotulagem e embalagem, folheto informativo, prescrição, dispensação, importação, manipulação e monitoramento.

O que muda para o paciente

Com a nova regulamentação, se abre espaço para o registro de medicamentos à base da cannabis e uma maior disseminação do uso, por exemplo, do Canabidiol, que já se mostrou amplamente eficaz no tratamento de pacientes com quadros severos de epilepsia, certos tipos de autismo, Parkinson, Esclerose Múltipla, Dor Crônica e muito mais.

A partir do registro de medicamentos à base da Cannabis, os pacientes terão acesso de forma menos restrita e burocrática ao tratamento, se tornando claro que além do SUS, o Canabidiol deverá ter cobertura pelo plano de saúde também

Note-se que, mesmo antes da regulamentação por parte da Anvisa, a Justiça já vinha proferindo decisões determinando que o SUS e o Plano de Saúde cubra o Canabidiol e outros produtos à base da Cannabis com fins medicinais.

E se houver negativa de cobertura do Canabidiol?

Em havendo prescrição médica justificando a necessidade do uso da medicação, tanto do canabidiol quanto de outros produtos derivados da Cannabis para fins medicinais, o SUS e os planos de saúde deverão cobrir.

Negativa de cobertura baseada na ausência de previsão no rol da ANS é totalmente abusiva e pode ser questionada judicialmente.

Assim, o paciente ou seu representante devem solicitar a negativa por escrito e, munidos do relatório médico com a prescrição, buscar auxílio de um advogado especialista em saúde que poderá, se necessário, tomar rapidamente as medidas judiciais cabíveis como entrar com um processo judicial contra o plano de saúde ou o SUS a fim de exigir o fornecimento da medicação.

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A decisão da Anvisa em permitir o registro de produtos à base da Cannabis para fins medicinais é um importante movimento para garantir que pacientes com doenças graves avancem na luta para uma melhor qualidade de vida. Se tiver dúvidas sobre os direitos dos paciente entre em contato.