A empresa Allergan, que atua no setor de cuidados com a saúde, anunciou um recall em todo o mundo de seus implantes de seios feitos de silicone texturizado e criou muitas dúvidas sobre a necessidade da troca de implante de silicone e da responsabilidade por tais despesas.

Para esclarecer milhares de pacientes, fizemos um resumo do caso com as orientações sobre os direitos do consumidor neste tipo de situação.

O recall das próteses de silicone da Allergan

A decisão de anunciar um recall mundial atende um pedido da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês) motivado por novas informações sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.

Além dos implantes de seios texturizados, o recall afeta também os expansores de tecido da linha Natrelle, feitos com a textura Biocell. Expansores de tecido são um produto usado em técnicas de reconstrução da mama – inserido no seio, o material promove a expansão da pele e do músculo.

Segundo a Allergan, a medida não impacta os implantes e extensores de tecido lisos ou da linha Microcell.

Em um comunicado divulgado na noite desta quarta, a Allergan Brasil, que tem um escritório em São Paulo e uma fábrica em Guarulhos (SP), afirmou que três produtos vendidos no país serão recolhidos:

• Natrelle Expansor Tissular
• Natrelle Implante Mamário Texturizado
• Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen

Os produtos alvo do recall, que são feitos de silicone e solução salina, não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão disponíveis atualmente;

Foi também emitida orientação no sentido de que provedores de saúde “não devem mais implantar os novos implantes de seio texturizados e expansores de tecido Biocell, e produtos não usados devem ser devolvidos à Allergan”.

A marca diz ainda que a FDA e outras autoridades de saúde não recomendaram de imediato a remoção ou a troca de implante de silicone e expansores em pacientes sem sintomas da doença.

Eu seu site, a FDA afirma que, até 6 de julho, recebeu um total de 573 relatórios nos EUA e no resto do mundo de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.

Histórico de queixas na Europa

No fim de 2018, a Allergan perdeu o Certificado de Conformidade da União Europeia e teve suas próteses texturizadas suspensas no mercado europeu.

Em fevereiro desse ano, a fabricante esteve no centro de uma polêmica na França, com pelo menos duas pacientes acionaram a Justiça contra a Allergan e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM), equivalente à Anvisa do governo francês.

Uma das causas da decisão foi o registro de 673 casos no mundo (59 na França) de linfoma anaplásico de células grandes relacionado a implantes mamários de silicone.

Em abril deste ano, a ANSM decidiu interditar a venda de 13 modelos de implantes mamários texturizados. Segundo o órgão, esse tipo de prótese representa 85% do mercado francês.

Perguntas e respostas sobre a prótese de silicone

Como saber qual é a marca ou o tipo da minha prótese?

Esta informação normalmente está disponível no relatório de cirurgia e no cartão de implante entregue à paciente após a cirurgia. Se não tiver estas informações em mãos, é possível procurar o cirurgião ou o hospital em que foi feita a cirurgia.

Quais são os sinais de que há problemas?

A paciente deve ficar atenta a sinais como seios mais amolecidos e achatados ou um endurecimento da prótese. Em caso de dúvidas, o acompanhamento médico é recomendável.

Qual foi o problema encontrado nas próteses francesas?

A agência de vigilância sanitária da França decidiu proibir os implantes texturizados por associá-los a um maior risco de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). Foram 60 casos em um universo de 500 mulheres.

É preciso trocar o implante?

A princípio não. Nenhum órgão de vigilância sanitária tanto na Europa quanto nos Estados Unidos recomendou expressamente a troca dos implantes em pacientes que não apresentem sintomas de problemas. Ainda assim, é recomendável que as pacientes busquem orientação médica em caso de sintomas.

A responsabilidade da Allergan pela troca dos implantes

Do ponto de vista jurídico, o recall dos implantes de silicone evidencia o reconhecimento de um defeito no produto comercializado pela empresa, que não oferece a segurança que dele se espera.

À luz do Código de Defesa do Consumidor, a obrigação do fornecedor de um produto é justamente o de informar e alertar os consumidores. Esta obrigação encontra também respaldo no dever de lealdade e boa fé.

Além disso, há que se considerar a responsabilidade do produtor do ponto de vista preventivo, ou seja, no dever de agir para evitar o dano ou seu agravamento.

No caso específico dos implantes de silicone, havendo indicação médica expressa da necessidade de substituição da prótese considerada defeituosa, é certo que a empresa tem a obrigação de arcar com os custos do procedimento.

Consideramos também que, ainda que a paciente não apresente nenhum sintoma físico que imponha a imediata troca do implante de silicone, muitas pacientes que utilizaram este produto podem se sentir angustiadas ou com medo.

Obviamente é importante evitar o alarmismo e que se busque sempre orientação médica, mas ainda assim é pertinente considerar que pacientes que desejarem proceder à troca do implante de silicone objeto do recall da Allergan, tanto por expressa indicação médica como por uma questão de segurança e de tranquilidade, podem exigir que a empresa cubra as despesas inerentes ao procedimento.

Lista de produtos incluídos no recall:

• Natrelle Saline 168, 363, 468
• Natrelle and McGhan 410 LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle and McGhan 410 Soft Touch LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel LX, MX, FX
• Natrelle INSPIRA TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle e McGhan Round Gel Implants, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Natrelle Komuro KML, KMM, KLL, and KLM
• Natrelle Ritz Princess RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height e Short Height double lumen
• Natrelle 133, 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
• Natrelle 133 Plus, 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

Fonte: Com informações da Folha de São Paulo e G1